認知症臨床試験(治験)公開情報

「KOBEもの忘れネットワーク」では認知症に関連する研究や治療薬の開発の状況を より多くの方へ知っていただくことを目的として広く情報を収集し本WEBサイトへ掲載していきます。
収集の方法はWEB上で「KOBEもの忘れネットワーク」が自ら検索し任意で本サイトへ掲載するものです。
従いましてこのページに掲載されている臨床試験(治験)に関するお問い合わせは「KOBEもの忘れネットワーク」では応じられませんので予めご承知おきください。
(「KOBEもの忘れネットワークへ直接お問合せください。」と記載されている情報を除く)また本情報を利用したことにより生じたどのような不利益に対しても「KOBEもの忘れネットワーク」では一切責任を負いません。
ご理解の上閲覧いただきますようお願いいたします。

【情報の更新】
掲載情報は順次更新を行っておりますが最新の情報ではありません。

【主に情報を取集するのは以下のサイトです】

JAPIC-CTI  
http://www.clinicaltrials.jp/user/cteSearch.jsp
UMIN-CTR  
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/index.cgi
臨床研究情報ポータルサイト 
https://rctportal.niph.go.jp/
Clinidcaltrials.gov 
https://clinicaltrials.gov/


認知症高リスク高齢者に対する進展予防を目指した多因子介入によるランダム化比較研究

2020.09.28

UMIN000041887

試験実施者

横浜市立大学

試験の概要

認知症のリスクをもつ高齢者を対象として、生活習慣病の管理、運動、栄養、認知トレーニングの複合介入を行う多因子介入(オープンラベルランダム化比較試験)により、認知機能障害の進行が抑制されるか検証を行う。

対象となる方

1) 横浜若葉台団地在住である。
2) 登録時の年齢が65歳以上86歳未満の者。
3) 生活習慣病の治療中あるいは以下の生活習慣病に関連する基準値外の項目を2つ以上有する者。
・BMI:BMI20以下あるいは25以上
・血糖:糖尿病の治療中あるいは空腹時血糖値126mg/dl以上またはHbA1c 6.5%(NGSP値)以上
・脂質:脂質異常症の治療中あるいは中性脂肪150mg/dl以上またはLDLコレステロール140 mg/dl以上またはHDLコレステロール40mg/dl未満
・血圧:高血圧症の治療中あるいは収縮期血圧(最高血圧)140mmHg以上または拡張期血圧(最低血圧)90mmHg以上

認知機能の低下と嗅覚障害の関連性の検証

2020.09.15

UMIN000041794

試験実施者

小林製薬株式会社

試験の概要

本研究は、健常者、軽度認知障害の方及びアルツハイマー型認知症患者を対象として、嗅覚障害と認知機能障害の関連について検討することを目的とする。

対象となる方

1)同意取得時の年齢が40歳以上90歳未満の男女
2)以下の基準のいずれかを満たす者
A) 健常者:MMSE(Mini-mental state examination)が28点以上の者
B) 軽度認知障害の方:MMSEが24点以上27点以下、かつPetersenらの診断基準に基づく認知症専門医の判断により、記憶障害を有するMCIと診断された者7, 8)
C) アルツハイマー型認知症患者:MMSEが23点以下、かつICD-10(Internationalclassification of diseases-10)、DSM-5(Diagnostic and statistical manual ofmental disorders-5)及びNIA-AA(National Institute on Aging and Alzheimer’sAssociation )のいずれかに基づき、認知症専門医の判断により、ADと診断された者

3)嗅覚障害がなく、かつ自覚症状や嗅覚スコア等を適切に表現できると医師が判断した者
4)文書により本人又は代諾者(AD患者のみ)から同意が得られた者

ハンドマッサージによる認知症高齢者の焦燥性興奮への効果

2020.08.21

UMIN000041505

試験実施者

日本赤十字広島看護大学

試験の概要

焦燥性興奮のある認知症高齢者に対するハンドマッサージの一定期間の効果を検証する。

対象となる方

1. 65歳以上の認知症または、抗認知症薬を内服している、研究対象施設で保管している書類に認知症の中核症状やBPSDの症状があることが示されている
2. 焦燥性興奮 (CMAI合計得点23/154点以上)

ドネペジルの薬物動態とQT時間に関する研究

2020.08.12

UMIN000041362

試験実施者

垂水市立医療センター垂水中央病院

試験の概要

ドネペジル服用患者における、ドネペジルの血中濃度とQT時間との関連の有無を調査する。

対象となる方

・65歳以上男女
・垂水中央病院外来通院患者のうち、2019年1月1日時点でアルツハイマー型認知症と診断され、アセチルコリンエステラーゼ阻害薬ドネペジルが処方されている患者。

リバスチグミンの認知機能及び食欲に関する検討

2020.07.20

UMIN000041148

試験実施者

福井大学医学部第二内科

試験の概要

体重減少は認知症リスクを高め、認知症の進行を助長させる。認知症治療薬であるacetylcholinesterase(AChE)阻害薬は食欲低下の副作用があるが、butyrylcholinesterase(BChE)阻害作用も有するrivastigmineでは食欲増進する報告がある。
これはBChEが食欲増進に働くghrelinを活性型から不活性型へと変換する事と関係している可能性がある。
福井大学医学部附属病院においてリバスチグミン貼付剤投与前後で認知機能評価と併せて食欲質問票(JSNAQ)を実施し、リバスチグミンによるAD患者の認知機能と食欲の関係を調査する。

対象となる方

・50歳~85歳男女
・福井県在住のアルツハイマー型認知症患者

うつ病から双極性障害、認知症へと経過していく臨床的一群とGSK-3の遺伝子多型に関して

2020.07.17

UMIN000041145

試験実施者

大分大学医学部

試験の概要

うつ病や双極性障害から認知症へ移行する群と、うつ病や双極性障害を介さずに認知症になった群の遺伝子多型の分布を比較する。

対象となる方

本研究の参加に関して本人もしくは代諾者より同意が文書で得られたうつ病や双極性障害、認知症患者(男女)

アルツハイマー病の周辺症状に対する電解カルシウム製剤の有効性に関する探索的臨床研究

2020.07.16

jRCTs031200068

試験実施者

医療法人社団 宗仁会病院

試験の概要

アルツハイマー病患者において、タチカワ電解カルシウム投与症例の投与前後におけるアルツハイマー病周辺症状の変化を定量的に比較し、同剤投与による周辺症状改善効果を検討する。また、有害事象の発現を投与症例で観察し、タチカワ電解カルシウム投与の安全性についても検討する。

対象となる方

・60歳以上男女
・ADによる認知症の周辺症状を呈する者で、NPI-Qの評価項目中で重症度2以上を呈する症状がひとつでも存在する者。
・NIAとAAのAD病診断ガイドライン作成ワーキンググループから推奨されたADの診断基準においてProbable AD dementiaの範疇に属する者。

コミュニケーション障害を有する人の談話特徴の分析

2020.07.09

UMIN 000041055

試験実施者

日本医科大学付属病院

試験の概要

代表的なコミュニケーション障害の原因である脳血管障害と認知症により、コミュニケーション障害を有する人の談話特徴を明らかにすることを目的とする。
コミュニケーション障害に対する評価、及びアプローチに有用であると考える。検査時間が短く、簡便に実施可能な検査バッテリーを使用することで、臨床現場での活用が期待される

対象となる方

・20歳以上男女
・左側の一惻性脳損傷であり失語を有すると診断をされた者
・右側の一惻性脳損傷でありコミュニケーション障害を有すると診断された者
・アルツハイマー型認知症と診断された者

アミロイドPET-MRI研究

2020.06.01

UMIN000040338

試験実施者

京都大学大学院医学研究科

試験の概要

PET/CTでアミロイドPET撮影が行われた研究対象者に対して、PET/MRにてアミロイドPET撮影を追加で行いPET/CT画像と対比を行い、同時に撮影したMR画像とも対比を行う。

対象となる方

・50歳以上男女
・アミロイドPET/CTを撮影することに同意している、健常ボランティア、アルツハイマー型認知症(Alzheimer's disease、AD)あるいは軽度認知障害(Mild cognitive impairment、MCI)患者、パーキンソン病(Parkinson's disease、PD)患者。

PSEN1(Presenilin1)遺伝子変異アルツハイマー病に対するTW-012Rの安全性と有効 性を検討する二重盲検比較試験及び非盲検継続投与試験

2020.04.30

jRCT2041200008

試験実施者

三重大学医学部附属病院

試験の概要

PSEN1(Presenilin1)遺伝子変異を有するアルツハイマー病(PSEN1-AD)患者を対象にTW-012Rを経口投与することの安全性及び有効性について、プラセボ群を対照に検討する。さらに、非盲検継続投与試験にて長期安全性について検討する。

対象となる方

・20歳以上男女
・.PSEN1遺伝子に変異をもつアルツハイマー病患者
・.NIA-AAによる診断ガイドラインで「probable AD」あるいは、DSM-5におけるアルツハイマー病に対する診断基準で「ほぼ確実なアルツハイマー型認知症」と診断されたもの
・MMSE-Jスコアが25以下のもの

認知症及び軽度認知障害のスクリーニングツールとしての認知機能検査プログラム A-003の有用性に関する研究

2020.04.27

jRCTs042200006

試験実施者

藤田医科大学病院

試験の概要

タブレット操作によるA-003の各タスクにおける正解率と回答所要時間から各タスクにおける神経心理学検査との比較・相関、各タスクにおける群間の鑑別能力(感度・特異度、ROC曲線のAUC)を検討する。

対象となる方

・55歳以上男女
・タッチパネルの操作ができる者
・健常者又はアルツハイマー型認知症、軽度認知障害と診断されている者

Social Functioning In Dementia(SF-DEM)を用いたCOVID-19流行下での認知症患者の社会機能評価

2020.04.18

UMIN000040193

試験実施者

大阪大学精神医学教室

試験の概要

SF-DEM-Jを用いてCOVID-19流行下でのSF-DEM患者用及び家族介護者用を施行し、その社会機能の低下について評価を行う。
更にリクルートから1年後、およびその時点で流行が収束していなければ収束時点で再度評価を行い、社会危機時と平常時での社会機能を比較する。

対象となる方

・20歳以上男女
・軽度認知障害患者又は軽度認知症患者
・週1回以上の接触があり認知症や精神疾患を伴わない家族介護者が存在する

認知症及び軽度認知障害個別化治療アルゴリズムの構築を目的とする生物学的反応因子の探索・検証試験

2020.03.01

UMIN000039487

試験実施者

関西医科大学

試験の概要

各認知症及び軽度認知障害個別化治療アルゴリズムを作成する事を目的とする

対象となる方

・20歳以上男女
・アルツハイマー病による認知症、前頭側頭葉変性症による認知症、レビー小体病を伴う認知症、血管性認知症、外傷性脳損傷による認知症、プリオン病による認知症、パーキンソン病による認知症、ハンチントン病による認知症、多系統萎縮症による認知症、神経原線維変化型老年期認知症、正常圧水頭症による認知症及び各軽度認知障害
・DSM-Ⅳ-TRもしくはDSM-5で認知症または軽度認知障害と診断された者

タッチパネル式視空間認知検査法の認知症診断への応用

2020.01.28

UMIN000039287

試験実施者

九州大学大学院 医学研究院

試験の概要

九大で開発したタッチパネル式視空間認知検査法を他の一般検査法(心理テスト、運転適性検査、脳波)と比較し、それらの検査間の関連性および本検査法の認知症スクリーニング、運転能力評価としての簡便性を検討することを目的とする。

対象となる方

60歳以上100歳未満
・九州大学病院および福岡近隣の脳神経内科外来に通院中であり、ADであることが確定している者
・MMSE 21~23点の者

PET-TSPOイメージングによるアルツハイマー型認知症患者の脳内炎症動態を反映する血液・髄液中の炎症系物質に関する研究

2020.01.06

UMIN000038947

試験実施者

国立長寿医療研究センター

試験の概要

AD患者に対して、感度に優れた脳内炎症イメージングマーカーである[11C]DPA-713を用いたPETにより、脳内炎症の生体内定量評価を実施する。同時に髄液・血液中の炎症系サイトカインを中心とした網羅的プロテオミクス解析を実施する。これらによ
り、AD患者の脳内炎症の変化と、髄液・末梢血中の炎症系物質との関連を検討し、脳内炎症を鋭敏に反映する血液・髄液バイオマーカーを見出す。

対象となる方

・50歳~84歳男女
・NIA-AAの臨床診断基準を満たすAD 患者

TK-023の高度アルツハイマー型認知症を対象とした長期投与試験

2019.12.14

JapicCTI-194683

試験実施者

帝國製薬株式会社

試験の概要

高度アルツハイマー型認知症患者を対象に、ドネペジル塩酸塩10 mg錠をTK-023 55.0mgへ切り替え後52週間貼付した際の安全性及び有効性を評価する。

対象となる方

1. 精神障害/疾患の診断・統計マニュアル第5版(DSM-5)によるアルツハイマー型認知症の診断基準に適合する者
2. ベースライン時のMMSE が1~12点の者
3. ベースライン時のABC認知症スケールが13~85の者
4. 観察期登録時までにドネペジル塩酸塩10 mg/日を3ヵ月以上服薬している者
5. 観察期登録前24ヵ月以内の画像検査(CT又はMRI)でアルツハイマー型認知症の診断に一致する所見が認められる者
6. 外来患者
7. 介護者を有する者
8. ドネペジル塩酸塩10 mg/日(剤形問わず)を3ヵ月以上服薬している者

プレクリニカル期およびプロドローマル期アルツハイマー病に対するタウPETの診断・評価の有用性を探索する臨床研究

2019.10.23

jRCTs051190065

試験実施者

大阪市立大学医学部附属病院

試験の概要

プレクリニカル期のアルツハイマー病の病態を解析する

対象となる方

1.AMEDプレクリニカル研究に登録され、参加継続中。
2.本研究参加への同意。
3.AMEDプレクリニカル研究のベースライン来院から2年以内に本研究でのタウPETを受けることが可能。

認知機能の正常な高齢日本人被験者、軽度認知障害の日本人患者、及び軽度~中等度アルツハイマー病と推定される日本人患者を対象として脳内タウ蛋白イメージング用PET放射性診断薬候補化合物[18F] MK-6240を評価する第I相試験

2019.10.02

JapicCTI-194972

試験実施者

Cerveau Technologies, Inc./シミック株式会社

試験の概要

日本人高齢健康被験者を対象として安全性、全身の放射能分布/放射線量、血中PK及び代謝物を評価する試験である。MCIの高齢日本人患者及びタウが蓄積している可能性が高い臨床的に軽度~中等度ADの高齢日本人患者を対象として脳への集積パターン及び程度を評価し日本人高齢健康被験者と比較すること、並びに利用可能な欧米人集団の文献データに基づいて日本人と非日本人被験者間で問題となる民族差がないことも確認する。
各被験者は、スクリーニング期間中と、[18F]MK-6240によるPETイメージング実施日及びその翌日に1回追跡調査のため治験実施医療機関に来院する必要がある。

対象となる方

・55歳~85歳の日本人男女

・少なくとも約3ヵ月間、喫煙していない及び/又はニコチン若しくはニコチン含有製品(例:ニコチンパッチ)を使用していない者。

・治験の制限事項を遵守する意思がある者。AD患者及びMCI患者において介護者を伴う場合は患者本人及び介護者より同意を取得し、患者本人及び/又は介護者が、適用される選択基準の確認を行う。

・(MCI患者のみ):以下に基づき、軽度ADの基準を満たさない健忘性軽度認知障害の診断基準を満たす者。
a. MMSEスコアが26以上。
b. CDR総合スコアが0.5。
c. MOCA-Jスコアが25以下。
d. [18F]フルテメタモルPET画像上、定性的分析(視覚的評価)でアミロイド沈着を認める。

・(健康高齢被験者のみ):以下に基づき、健康高齢者の診断基準を満たす者。
a. MMSEスコアが27以上。
b. 主観的記憶又は他の認知機能に関する愁訴の既往がない。
c. 記憶障害又は認知機能障害を示す客観的証拠がない。

軽度アルツハイマー型認知症を対象とする八味地黄丸の認知機能に対する有効性と安全性を確認する探索的オープン標準治療対照無作為化割付多施設共同試験

2019.08.02

jRCTs071190018

試験実施者

九州大学病院

試験の概要

八味地黄丸の軽度アルツハイマー型認知症に対する有効性(認知機能の改善効果など)ならびに安全性について多施設で検討する 

対象となる方

1) 同意取得時に50歳以上の85歳未満の男女。
2) 軽度アルツハイマー型認知症患者(MMSE>=21)。
3) ドネペジル、ガランタミン、リバスチグミンのいずれかを3ヶ月前~用量を固定して使用している患者。
4) メマンチンを内服していない患者。
5) 文書による同意を得られた患者。

11C-PiB・18F-FDG PETを用いた認知症研究

2019.05.31

UMIN000036908

試験実施者

名古屋市総合リハビリテーション事業団

試験の概要

11C-PiB・18F-FDG PETを用いて脳の糖代謝やアミロイドの蓄積を明らかにし、認知症における脳病変の経時的変化、脳病変と認知機能との関連などを評価し、認知症の病態を明らかにすることを目的とする。

対象となる方

当院を受診し認知症または軽度認知障害と診断され、PET検査に同意が得られた者

早期(Prodromalから軽度)のアルツハイマー病患者を対象とした,Gantenerumabの有効性及び安全性を評価する,第III相,多施設共同,ランダム割付,二重盲検,プラセボ対照,並行群間比較試験

2019.05.22

JapicCTI-183967

試験実施者

中外製薬株式会社

試験の概要

本ランダム割付,二重盲検,プラセボ対照,並行群間比較試験は,早期(Prodromalから軽度)ADの参加者を対象として,プラセボに対するGantenerumabの有効性及び安全性を評価する試験である。すべての参加者は,アミロイドβの病理学所見が確認されている必要がある。参加者は,Gantenerumab又はプラセボの皮下注射のどちらかに1:1に割り付けられる。有効性の主要評価は二重盲検期間終了時の104週に実施される。その後,参加者は非盲検継続投与(OLE)を受けることができる。OLEを希望しない参加者は,Gantenerumab最終投与後50週間の長期フォローアップ期間に移行する。

対象となる方

・50歳~90歳男女
・National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA)の主要臨床基準に基づくprobable AD dementia又はprodromal AD(NIAAAの診断基準及び軽度認知障害のガイドラインから構成される)に合致する
・脳脊髄液又はアミロイドPETスキャンでアルツハイマー病の病理学所見が確認される
・MMSE scoreが22以上(>=22)
・CDR-global scoreが0.5又は1.0

早期アルツハイマー病患者を対象に,BAN2401を18ヵ月間投与した際の安全性及び有効性を検証することを目的とした,非盲検継続期を設けたプラセボ対照,二重盲検,並行群間比較試験

2019.05.21

JapicCTI-194759

試験実施者

エーザイ株式会社

試験の概要

早期AD患者を対象に,ベースラインから投与開始後18ヵ月時点までのClinical Dementia Rating-Sum of Boxes(CDR-SB)の変化量を指標として,BAN2401のプラセボに対する優越性を評価する。
また、非盲検継続期に参加した早期期AD患者におけるBAN2401の長期安全性及び忍容性を評価する。

対象となる方

アルツハイマー病による軽度認知障害(MCI due to AD)の可能性が中等度である:
・米国国立老化研究所とアルツハイマー病協会(NIA-AA)によるMCI due to ADの中核となる臨床基準を満たし,その可能性が中等度に区分される者
・スクリーニング期及びベースライン期のCDRスコアが0.5,かつMemory Box scoreが0.5以上である者
・主観的記憶障害が潜行性に発症し,スクリーニング開始前1年の間に緩徐に進行しているとの自覚症状を有する者。ただし,情報提供者によってその症状が確認される必要がある。

軽度のアルツハイマー病による認知症(軽度AD-D):
・NIA-AAによるAD-D(臨床的確診)の中核となる臨床基準を満たす者
・スクリーニング期及びベースライン期のCDRスコアが0.5~1.0,かつMemory Box scoreが0.5以上である者

全ての参加者が満たす必要がある重要な選択基準:
・ウェクスラー記憶検査第4版 論理的記憶(下位尺度)II (WMS-IV LMII)の点数が年齢調整済み平均値を少なくとも1標準偏差下回り,エピソード記憶障害が客観的に示された者:
・脳内アミロイド病理を反映するバイオマーカーによりアミロイド陽性所見が確認されている者
・性別は不問,同意取得時の年齢が50~90歳
・スクリーニング期及びベースライン期のMMSEスコアが22以上30以下
・スクリーニング期の体格指数(BMI)が17超35未満
・アルツハイマー病の治療にAChEIs又はメマンチンあるいはAChEIとメマンチンを服用している患者については,ベースライン前12週間以上にわたって一定の用量を服用する必要がある。未治療のアルツハイマー病患者であっても治験に組み入れることができる。特に明記のない限り,(アルツハイマー病に無関係な)これ以外の全併用可能薬剤も,ベースラインの4週間以上前から一定の用量を服用している必要がある。

認知症患者に対するティーツリーオイルを用いたアロマセラピーの有効性についての検討

2019.04.01

UMIN000035322

試験実施者

京都大学大学院医学研究科

試験の概要

ティーツリーオイルを用いた長期間のアロマセラピーによる認知機能や認知症の行動・心理症状(BPSD)への影響を検証する。

対象となる方

1.40歳以上90歳以下の男女
2.認知症(アルツハイマー型認知症またはレビー小体型認知症)および軽度認知障害の者
3.MMSEの得点が20点以上の者
4.家族と同居している者

RO7105705の日本人健康成人男性及びアルツハイマー病患者を対象とした第I相臨床試験

2019.04.01

JapicCTI-194687

試験実施者

中外製薬株式会社

試験の概要

日本人健康成人男性及びアルツハイマー病(AD)患者を対象とし,RO7105705の安全性,忍容性,薬物動態及び免疫原性を検討する。

対象となる方

【健康成人男性,AD患者共通】
・スクリーニング検査時の体重が40 kg以上100 kg以下

【健康成人男性】
・20歳以上60歳以下

【AD患者】
・50歳以上80歳以下
・NIA-AA診断基準に基づき,probable AD dementiaと診断されている。
・スクリーニング検査時のMMSEスコアが16~28点である。
・スクリーニング検査時の脳脊髄液(CSF)中アミロイドベータ量測定にて,脳内アミロイド蓄積陽性というADの病理学的特徴が確認されている。

血中Aβ(アルツハイマー病脳アミロイド蛋白)除去による脳Aβ削減を目的とするオープンラベル臨床研究

2019.03.29

jRCTs042180148

試験実施者

藤田医科大学病院

試験の概要

軽度認知障害および軽度AD患者に対して、血中Aβ除去システム(E-BARS)が脳内Aβ量に与える影響を治療前後で比較検討する

対象となる方

40歳~85歳男女
非糖尿病患者で、治療前に脳内Aβ蓄積が確認されたMCIおよび軽度AD患者

「早期アルツハイマー病に対する5-アミノレブリン酸の臨床的効果の検討」 ―プラセボ対象探索的二重盲検試験―

2019.03.26

jRCTs041180135

試験実施者

SBIファーマ株式会社

試験の概要

早期アルツハイマー病に対する5-アミノレブリン酸の臨床的効果を検討する

対象となる方

50歳~90歳男女
1. NINCDS-ADRDA アルツハイマー病臨床診断基準に合致する
 1)言語性記銘力障害と他の認知機能障害を有する
 2)緩徐進行性(悪化)
2. MMSE 20-24点
3. FAST stage 3-4
4. 意識障害・精神神経疾患など他原因が否定できる
5. 年齢は50-90歳
6. 文書にて本人同意が取得できる場合

アルツハイマー型認知症に伴うアジテーションに対するブレクスプラゾール(OPC-34712)の有効性、安全性を検討する、 多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験

2018.08.06

JapicCTI-184053

試験実施者

大塚製薬株式会社

試験の概要

薬物治療が必要なアルツハイマー型認知症に伴うアジテーションを有する患者を対象として、
10週間投与した際の、ブレクスピプラゾール1 mg 及び2 mgのプラセボに対する優越性の検証を行う。
また、ブレクスピプラゾールの安全性を検討し、 至適用量を確認する。

対象となる方

55歳~89歳男女
1. 以下の診断基準をいずれも満たす患者
  - DSM-5で「アルツハイマー病による認知症」と診断
  - NINCDS-ADRDA診断基準で「Probable Alzheimer's Disease」と診断
2. 入院患者又は施設入所患者又は在宅患者
3. MMSEが1点から22点
4. IPAの「Consensus provisional definition of agitation in cognitive disorders」により定義されるアジテーションを有する患者

軽度アルツハイマー型認知症及び軽度認知障害患者を対象とした経頭蓋超音波治療装 置の有効性及び安全性を評価するための臨床試験(医師主導探索的治験)

2018.06.20

UMIN000033071

試験実施者

東北大学

試験の概要

軽度アルツハイマー型認知症及び軽度認知障害患者において、経頭蓋超音波治療装置を用いて低出力パルス波超音波(Low-intensity pulsed ultrasound:LIPUS)を照射することで、認知機能低下の抑制効果が認められるか、また安全性に問題がないか、探索的に評価を行うことを目的とする。

対象となる方

以下の選択基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. 文書により本人及び代諾者(本治験における代諾者は被験者とともに同意することが正当なものと認められるものであり、配偶者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうるものとする。なお、いずれも自由意思による同意を文書で得るものとする。)から治験参加の同意が得られている患者。
2. 同意取得時に50歳以上90歳未満の患者。
3. 実治療の初回予定日から6日間の入院が可能な患者(Roll-in群の場合のみ)。
4. 治験期間中、以下の条件をすべて満たす同一のパートナー/情報提供者(以下「パートナー」という。ただし、パートナーは代諾者と必ずしも同じ人物である必要はない。)を有する患者。
 a) 患者と同居あるいは毎日連絡を行っていること
 b) 患者の日常生活動作及び体調の観察が可能であること
 c) 本治験で規定された有効性評価時に常に立ち会うことが可能であること
 d) 併用薬の服薬管理ができると医師が判断した者
5. 同意取得時にDSM-5による軽度アルツハイマー型認知症又は軽度認知障害の診断基準に適合し、かつNIA/AA診断基準の「probable Alzheimer’s disease」または「MCIdue to Alzheimer’s disease」に適合する患者。
6. CDR global scoreで0.5~1.0点の患者。
7. スクリーニング時にMMSE-Jスコアが20点以上の患者。
8. 同意取得前48週間以内あるいはスクリーニング時の 頭部MRIの画像所見において、過去の脳出血痕、陳旧性脳梗塞、脳腫瘍などの認知機能障害に関連する可能性のある器質的疾患がなく、軽度アルツハイマー型認知症又は軽度認知障害であると診断された患者。
9. 軽度アルツハイマー型認知症又は軽度認知障害病に対する既存の薬物療法を受けている場合、同意取得時から過去12週間以内および同意取得以降にその投薬内容の変更が予定されていない患者。既存の薬物療法とは、ドネペジル塩酸塩、ガランタミン臭化水素酸塩、リバスチグミン、メマンチン塩酸塩を指す。

認知症における脳内磁化率の変化に関する検討

2018.06.11

UMIN000032945

試験実施者

北海道大学病院

試験の概要

MRIにおける脳磁化率、脳容積画像、拡散強調像、脳血流画像からアルツハイマー病患者群と対照(健康成人)群の群間の違いを比較検討する。

対象となる方

患者群
①同意取得時あるいはMRI検査時において年齢が20歳以上、90歳未満の者。
②同意取得時から1ヶ月以内にMRI検査を行うことが可能な者。または過去にMRI検査を行い、磁化率強調画像が撮像されている者。
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者。ただし、認知症のため、被験者本人が適切な同意を行うことができない場合は、代諾者の文書同意も可とする。
対照群
①患者群と年齢・性別がほぼ一致する者(患者群とほぼ同数の症例数)
②本研究の参加について拒否しない者

アルツハイマー病による認知機能障害を有する患者を対象にBI 425809を経口投与した場合の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照,多施設共同,二重盲検,並行群間,ランダム化試験

2018.05.25

JapicCTI-183969

試験実施者

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

試験の概要

本治験の主要な目的は,軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症患者を対象に,BI425809 を経口投与した場合のProof of Clinial Concept(PoCC)及び用量設定データを得ることである

対象となる方

1. 米国国立老化研究所・アルツハイマー病協会アルツハイマー病診断ガイドライン作成ワークグループの診断基準により軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症と診断された患者
2. 55歳以上の男性又は女性の患者
3. 最低6年間の学校教育を受けており,検査で使用する言語を流暢に話すことができ
る患者等
 年齢:55歳以上  性別:両方

早期(Prodromalから軽度)のアルツハイマー病患者を対象とした,Gantenerumabの有効性及び安全性を評価する,第III相,多施設共同,ランダム割付,二重盲検,プラセボ対照,並行群間比較試験

2018.05.22

JapicCTI-183966

試験実施者

中外製薬株式会社

試験の概要

本ランダム割付,二重盲検,プラセボ対照,並行群間比較試験は,早期(Prodromalから軽度)ADの参加者を対象として,プラセボに対するGantenerumabの有効性及び安全性を評価する試験である。すべての参加者は,アミロイドβの病理学所見が確認されている必要がある。参加者は,Gantenerumab又はプラセボの皮下注射のどちらかに1:1に割り付けられる。有効性の主要評価は二重盲検期間終了時の104週に実施される。その後,参加者は非盲検継続投与(OLE)を受けることができる。OLEを希望しない参加者は,Gantenerumab最終投与後50週間の長期フォローアップ期間に移行する。

対象となる方

・National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA)の主要臨床基準に基づくprobable AD dementia又はprodromal AD(NIAAAの診断基準及び軽度認知障害のガイドラインから構成される)に合致する
・脳脊髄液又はアミロイドPETスキャンでアルツハイマー病の病理学所見が確認される
・MMSE scoreが22以上(>=22)
・CDR-global scoreが0.5又は1.0
年齢:50歳以上90歳以下 性別:両方

アルツハイマー病を背景とした軽度認知障害患者又は軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者におけるLY3303560 の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する反復投与用量漸増試験(I8G-MC-LMDD)

2018.04.04

JapicCTI-173556

試験実施者

日本イーライリリー株式会社

試験の概要

本試験の主目的はアルツハイマー病を背景とした軽度認知障害患者又は軽度から中等度のアルツハイマー病患者にLY3303560を48週間反復投与したときのLY3303560の安全性を評価することである。本試験はスクリーニング期間を除いて約64週間継続する。試験開始前のスクリーニング期間は70日以内である。

対象となる方

National Institute of Aging and Alzheimer’s Association の診断基準(Albertet al. 2011、McKhann et al. 2011)に基づきMCI due to AD 又は軽度から中等度のAD と診断された者。
・女性患者:妊娠の可能性のない女性が治験に参加できる。妊娠の可能性のない女性とは:
a) 外科的不妊術(子宮摘出術、両側卵巣摘出術、又は日本以外の国については卵管結紮術)を受けている女性、ミュラー管欠損症などの先天異常の女性。
b) 閉経後の女性;閉経後の女性とは、少なくとも50 歳であり健全な子宮があり過去1年以内にホルモン製剤又は経口避妊薬を服用しておらず1年以上無月経である、又は自然閉経による無月経期間が6~12 ヵ月未満で卵胞刺激ホルモン値が40 mIU/mL を超える閉経状態を示す女性と定義する。
・スクリーニング時において、体重が少なくとも50 kg 以上であり(日本の実施医療機関は除く)、body mass index(BMI)が18.0~35.0 kg/m2(すべての実施医療機関)である者。
年齢:50歳以上 性別:両方

認知症治療薬の変更後の反応性を評価する探索的研究

2017.10.18

UMIN000029610

試験実施者

香川大学医学部

試験の概要

認知症治療薬により治療中のアルツハイマー型認知症(AD:Alzheimer’s Dementia)患者を対象とする。認知症症状の改善(現在の服薬に伴う有害事象の発生の回避,又は現在の服薬不良を改善することによる症状改善は含まない)を目的とした認知症治療薬の変更(切替え又は追加)による反応性の程度をABC認知症スケール(ABC Dementia Scale:ADL BPSD and Cognitive function of Dementia Scale)によって検討する。

対象となる方

1) DSM-IV-TR診断基準を参考にアルツハイマー型認知症またはNIA-AA診断基準/NINCDS-ADRDA診断基準を参考にprobable Alzheimer’s Diseaseと診断された患者、あるいは DSM-IV-TR診断基準/NIA-AA診断基準を参考に認知症疑いで来院し認知症でない(軽度認知障害相当)と診断された患者。

2) 研究への参加について、被験者本人、代諾者※1及び情報提供者※2から文書によるインフォームドコンセントが得られた患者。ただし、被験者本人の同意能力に問題がないと主治医が判断した場合は、代諾者の同意は必須ではない。被験者本人の同意能力に問題があると主治医が判断した場合は、代諾者の同意が必要であり、病態の進行に伴い本人からの同意が難しい場合を除き、被験者本人の同意は取得すること。

アルツハイマー病の臨床症状の発症リスクがある被験者を対象にCNP520の有効性と安全性を評価するプラセボ対照試験

2017.10.08

JapicCTI-173729

試験実施者

ノバルティスファーマ株式会社

試験の概要

本治験の目的は,ADの臨床症状の発症リスクがある人を対象に,認知機能,全体的な臨床状態,及びADの基礎病変に対するCNP520の効果及び安全性を検討することである。

対象となる方

・APOE遺伝型(APOE4 HT保有者は,脳内アミロイドの沈着に上昇が認められた者)に基づくAD発症のリスク予想の開示を受けることへの同意が得られた者。
・同意取得時の年齢が60~75歳の男女。女性は閉経後で妊娠の可能性がないこと。
・スクリーニング来院時に認知機能に問題がないと判定された者。
・治験期間を通して治験パートナーを持つ意思がある者。
・1つ以上のAPOE4を保有する者(APOE4 HT保有者はCSF中アミロイドベータ濃度又はアミロイドPET画像により脳内アミロイド沈着の上昇が確認された者)。
年齢:60歳以上 75歳以下、 性別: 両方。

放射性リガンド[18F]AM-PBB3の脳内タウイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究

2017.09.12

UMIN000029084

試験実施者

放射線医学総合研究所

試験の概要

脳内タウ蛋白病変の測定法として放射性リガンド[18F]AM-PBB3を用いたPET検査の有効性および安全性を認知症患者と健常ボランティアで明らかにする

対象となる方

20歳以上男女

・健常者は20歳以上で研究者等である医師の診察により本研究の研究対象者として適格であると判断された者
・患者は20歳以上で代諾者となり得る者が研究参加当日に同伴可能 な者で、厚生労働省長寿科学総合研究事業「アルツハイマー病発症と進展の客観的評価法確立のための多施設縦断臨床研究:J-ADNIコアスタディ(19122701)」の選択基準に年齢以外が合致し、診療上の必要性から診断名告知を受けている患者とする。ただし、AD患者におけるClinical dementia ratingの範囲を0.5~2、Mini Mental State Examination(MMSE)の範囲を26点以下とする。

アルツハイマー型認知症のエクソソーム解析による発症素因と臨床的バイオマーカーの検索

2017.06.01

UMIN000027015

試験実施者

虎の門病院

試験の概要

アルツハイマー型認知症のエクソソーム解析により発症素因と臨床的バイオマーカーの検索をする

対象となる方

40歳以上84歳男女
臨床的にADあるいはMCIと診断された40歳以上の患者、もしくは正常健常者を対象とする。

軽度認知機能障害(Mild Cognitive Impairment: MCI)・軽度認知症に効果的な リハビリテーションプログラムの開発 ー短期集中リハビリテーションの直接的影響と波及効果の検証ー

2017.05.18

UMIN000027395

試験実施者

東京都健康長寿医療センター

試験の概要

MCIおよび軽度認知症進行抑制のためのリハビリテーションプログラム(心身レクササイズ)による介入と
その検証を通じて、MCIおよび軽度認知症のリハビリにおける効果的なアプローチ法の提起と検証を目的とする。

対象となる方

60歳以上男女
MMSEが20以上

早期アルツハイマー病患者を対象にE2609の有効性及び安全性を評価することを目的とした,24ヵ月間,プラセボ対照,二重盲検,並行群間比較試験

2017.04.14

JapicCTI-173563

試験実施者

エーザイ株式会社

試験の概要

早期アルツハイマー病患者を対象に,投与24ヵ月後におけるClinical Dementia Rating-Sum of Boxesのベースラインからの変化量を指標として,E2609のプラセボに対する優越性を検証する

対象となる方

50歳~85歳 男女
(1)アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度アルツハイマー型認知症患者
(2)脳内アミロイド病理のバイオマーカーが陽性である者
(3)治験期間を通じて患者を支援可能なスタディーパートナーを有する者

アルツハイマー病を背景とした軽度認知障害患者又は軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者におけるLY3303560 の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する反復投与用量漸増試験(I8G-MC-LMDD)

2017.04.04

JapicCTI-173556

試験実施者

日本イーライリリー株式会社

試験の概要

アルツハイマー病を背景とした軽度認知障害患者又は軽度から中等度のアルツハイマー病患者にLY3303560を16週間反復投与したときのLY3303560の安全性を評価すること。

対象となる方

50歳以上男女
(1) MCI due to AD 又は軽度から中等度のAD と診断された者。
(2) スクリーニング時において、体重が少なくとも50 kg 以上であり(日本の実施医療機関は除く)、body mass index(BMI)が18.0~35.0 kg/m2(すべての実施医療機関)である者。

SUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の高度アルツハイマー型認知症に対する第3相試験

2017.01.06

JapicCTI-050078

試験実施者

第一三共株式会社

試験の概要

高度アルツハイマー型認知症患者に対するSUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の有効性について、プラセボを対照とした二重盲検群間比較試験により検証する。また安全性についても検討する。

対象となる方

診断基準で高度と診断された50歳以上のアルツハイマー型認知症患者

R113675(ガランタミン)のアルツハイマー型認知症に対するプラセボを対照とした検証的試験

2017.01.06

JapicCTI-070489

試験実施者

ヤンセン ファーマ株式会社

試験の概要

軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者に対するR113675の24週間投与時の有効性をプラセボ対照二重盲検比較試験により検証するとともに、安全性についても検討する。

対象となる方

NINCDS-ADRDA研究班の診断基準によりprobable ADと診断された患者

登録

KOBEもの忘れネットワークでは、
「認知症」に関する臨床試験や治験に
ご協力いただける方の登録を受け付けています。

次の項目のうち、いずれかひとつでも該当する方のご登録をお待ちしています。

  • 認知症の臨床試験や治験に参加協力することを検討しても良い。
  • ご本人またはご家族の「もの忘れ」がここ最近多くなってきたように思う。
  • ご本人またはご家族が「軽度の認知障害」または「認知症」と診断された。
登録はコチラ

お申し込みやお問合せはお電話でも受け付けています。お気軽にお問合せください。

0120-393-011

(受付時間 土日祝日除く 9:00~18:00)

登録はこちら

医療関係者の方へ

登録医療機関のご紹介

登録者の声

活動実績

認知症臨床試験(治験)公開情報

登録

お申し込みやお問合せはお電話でも受け付けています。お気軽にお問合せください。

0120-393-011

(受付時間 土日祝日除く 9:00~18:00)

登録はこちら

関係機関・団体 相互リンク

関連医療機関

登録医療機関

TOPへ