認知症臨床試験(治験)公開情報

「KOBEもの忘れネットワーク」では認知症に関連する研究や治療薬の開発の状況を より多くの方へ知っていただくことを目的として広く情報を収集し本WEBサイトへ掲載していきます。
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【情報の更新】
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【主に情報を取集するのは以下のサイトです】

JAPIC-CTI  
http://www.clinicaltrials.jp/user/cteSearch.jsp
UMIN-CTR  
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/index.cgi
臨床研究情報ポータルサイト 
https://rctportal.niph.go.jp/
Clinidcaltrials.gov 
https://clinicaltrials.gov/


軽度アルツハイマー型認知症及び軽度認知障害患者を対象とした経頭蓋超音波治療装 置の有効性及び安全性を評価するための臨床試験(医師主導探索的治験)

2018.06.20

UMIN000033071

試験実施者

東北大学

試験の概要

軽度アルツハイマー型認知症及び軽度認知障害患者において、経頭蓋超音波治療装置を用いて低出力パルス波超音波(Low-intensity pulsed ultrasound:LIPUS)を照射することで、認知機能低下の抑制効果が認められるか、また安全性に問題がないか、探索的に評価を行うことを目的とする。

対象となる方

以下の選択基準をすべて満たす患者を対象とする。 1. 文書により本人及び代諾者(本治験における代諾者は被験者とともに同意することが正当なものと認められるものであり、配偶者、後見人その他これらに準じる者で、両者の生活の実質や精神的共同関係から見て、被験者の最善の利益を図りうるものとする。なお、いずれも自由意思による同意を文書で得るものとする。)から治験参加の同意が得られている患者。 2. 同意取得時に50歳以上90歳未満の患者。 3. 実治療の初回予定日から6日間の入院が可能な患者(Roll-in群の場合のみ)。 4. 治験期間中、以下の条件をすべて満たす同一のパートナー/情報提供者(以下「パートナー」という。ただし、パートナーは代諾者と必ずしも同じ人物である必要はない。)を有する患者。  a) 患者と同居あるいは毎日連絡を行っていること  b) 患者の日常生活動作及び体調の観察が可能であること  c) 本治験で規定された有効性評価時に常に立ち会うことが可能であること  d) 併用薬の服薬管理ができると医師が判断した者 5. 同意取得時にDSM-5による軽度アルツハイマー型認知症又は軽度認知障害の診断基準に適合し、かつNIA/AA診断基準の「probable Alzheimer’s disease」または「MCIdue to Alzheimer’s disease」に適合する患者。 6. CDR global scoreで0.5~1.0点の患者。 7. スクリーニング時にMMSE-Jスコアが20点以上の患者。 8. 同意取得前48週間以内あるいはスクリーニング時の 頭部MRIの画像所見において、過去の脳出血痕、陳旧性脳梗塞、脳腫瘍などの認知機能障害に関連する可能性のある器質的疾患がなく、軽度アルツハイマー型認知症又は軽度認知障害であると診断された患者。 9. 軽度アルツハイマー型認知症又は軽度認知障害病に対する既存の薬物療法を受けている場合、同意取得時から過去12週間以内および同意取得以降にその投薬内容の変更が予定されていない患者。既存の薬物療法とは、ドネペジル塩酸塩、ガランタミン臭化水素酸塩、リバスチグミン、メマンチン塩酸塩を指す。

認知症における脳内磁化率の変化に関する検討

2018.06.11

UMIN000032945

試験実施者

北海道大学病院

試験の概要

MRIにおける脳磁化率、脳容積画像、拡散強調像、脳血流画像からアルツハイマー病患者群と対照(健康成人)群の群間の違いを比較検討する。

対象となる方

患者群 ①同意取得時あるいはMRI検査時において年齢が20歳以上、90歳未満の者。 ②同意取得時から1ヶ月以内にMRI検査を行うことが可能な者。または過去にMRI検査を行い、磁化率強調画像が撮像されている者。 ③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者。ただし、認知症のため、被験者本人が適切な同意を行うことができない場合は、代諾者の文書同意も可とする。 対照群 ①患者群と年齢・性別がほぼ一致する者(患者群とほぼ同数の症例数) ②本研究の参加について拒否しない者

アルツハイマー病による認知機能障害を有する患者を対象にBI 425809を経口投与した場合の有効性及び安全性を評価するプラセボ対照,多施設共同,二重盲検,並行群間,ランダム化試験

2018.05.25

JapicCTI-183969

試験実施者

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

試験の概要

本治験の主要な目的は,軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症患者を対象に,BI425809 を経口投与した場合のProof of Clinial Concept(PoCC)及び用量設定データを得ることである

対象となる方

1. 米国国立老化研究所・アルツハイマー病協会アルツハイマー病診断ガイドライン作成ワークグループの診断基準により軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症と診断された患者 2. 55歳以上の男性又は女性の患者 3. 最低6年間の学校教育を受けており,検査で使用する言語を流暢に話すことができ る患者等  年齢:55歳以上  性別:両方

早期(Prodromalから軽度)のアルツハイマー病患者を対象とした,Gantenerumabの有効性及び安全性を評価する,第III相,多施設共同,ランダム割付,二重盲検,プラセボ対照,並行群間比較試験

2018.05.22

JapicCTI-183966

試験実施者

中外製薬株式会社

試験の概要

本ランダム割付,二重盲検,プラセボ対照,並行群間比較試験は,早期(Prodromalから軽度)ADの参加者を対象として,プラセボに対するGantenerumabの有効性及び安全性を評価する試験である。すべての参加者は,アミロイドβの病理学所見が確認されている必要がある。参加者は,Gantenerumab又はプラセボの皮下注射のどちらかに1:1に割り付けられる。有効性の主要評価は二重盲検期間終了時の104週に実施される。その後,参加者は非盲検継続投与(OLE)を受けることができる。OLEを希望しない参加者は,Gantenerumab最終投与後50週間の長期フォローアップ期間に移行する。

対象となる方

・National Institute on Aging/Alzheimer's Association (NIAAA)の主要臨床基準に基づくprobable AD dementia又はprodromal AD(NIAAAの診断基準及び軽度認知障害のガイドラインから構成される)に合致する ・脳脊髄液又はアミロイドPETスキャンでアルツハイマー病の病理学所見が確認される ・MMSE scoreが22以上(>=22) ・CDR-global scoreが0.5又は1.0 年齢:50歳以上90歳以下 性別:両方

アルツハイマー病を背景とした軽度認知障害患者又は軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者におけるLY3303560 の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する反復投与用量漸増試験(I8G-MC-LMDD)

2018.04.04

JapicCTI-173556

試験実施者

日本イーライリリー株式会社

試験の概要

本試験の主目的はアルツハイマー病を背景とした軽度認知障害患者又は軽度から中等度のアルツハイマー病患者にLY3303560を48週間反復投与したときのLY3303560の安全性を評価することである。本試験はスクリーニング期間を除いて約64週間継続する。試験開始前のスクリーニング期間は70日以内である。

対象となる方

National Institute of Aging and Alzheimer’s Association の診断基準(Albertet al. 2011、McKhann et al. 2011)に基づきMCI due to AD 又は軽度から中等度のAD と診断された者。 ・女性患者:妊娠の可能性のない女性が治験に参加できる。妊娠の可能性のない女性とは: a) 外科的不妊術(子宮摘出術、両側卵巣摘出術、又は日本以外の国については卵管結紮術)を受けている女性、ミュラー管欠損症などの先天異常の女性。 b) 閉経後の女性;閉経後の女性とは、少なくとも50 歳であり健全な子宮があり過去1年以内にホルモン製剤又は経口避妊薬を服用しておらず1年以上無月経である、又は自然閉経による無月経期間が6~12 ヵ月未満で卵胞刺激ホルモン値が40 mIU/mL を超える閉経状態を示す女性と定義する。 ・スクリーニング時において、体重が少なくとも50 kg 以上であり(日本の実施医療機関は除く)、body mass index(BMI)が18.0~35.0 kg/m2(すべての実施医療機関)である者。 年齢:50歳以上 性別:両方

認知症治療薬の変更後の反応性を評価する探索的研究

2017.10.18

UMIN000029610

試験実施者

香川大学医学部

試験の概要

認知症治療薬により治療中のアルツハイマー型認知症(AD:Alzheimer’s Dementia)患者を対象とする。認知症症状の改善(現在の服薬に伴う有害事象の発生の回避,又は現在の服薬不良を改善することによる症状改善は含まない)を目的とした認知症治療薬の変更(切替え又は追加)による反応性の程度をABC認知症スケール(ABC Dementia Scale:ADL BPSD and Cognitive function of Dementia Scale)によって検討する。

対象となる方

1) DSM-IV-TR診断基準を参考にアルツハイマー型認知症またはNIA-AA診断基準/NINCDS-ADRDA診断基準を参考にprobable Alzheimer’s Diseaseと診断された患者、あるいは DSM-IV-TR診断基準/NIA-AA診断基準を参考に認知症疑いで来院し認知症でない(軽度認知障害相当)と診断された患者。 2) 研究への参加について、被験者本人、代諾者※1及び情報提供者※2から文書によるインフォームドコンセントが得られた患者。ただし、被験者本人の同意能力に問題がないと主治医が判断した場合は、代諾者の同意は必須ではない。被験者本人の同意能力に問題があると主治医が判断した場合は、代諾者の同意が必要であり、病態の進行に伴い本人からの同意が難しい場合を除き、被験者本人の同意は取得すること。

アルツハイマー病の臨床症状の発症リスクがある被験者を対象にCNP520の有効性と安全性を評価するプラセボ対照試験

2017.10.08

JapicCTI-173729

試験実施者

ノバルティスファーマ株式会社

試験の概要

本治験の目的は,ADの臨床症状の発症リスクがある人を対象に,認知機能,全体的な臨床状態,及びADの基礎病変に対するCNP520の効果及び安全性を検討することである。

対象となる方

・APOE遺伝型(APOE4 HT保有者は,脳内アミロイドの沈着に上昇が認められた者)に基づくAD発症のリスク予想の開示を受けることへの同意が得られた者。 ・同意取得時の年齢が60~75歳の男女。女性は閉経後で妊娠の可能性がないこと。 ・スクリーニング来院時に認知機能に問題がないと判定された者。 ・治験期間を通して治験パートナーを持つ意思がある者。 ・1つ以上のAPOE4を保有する者(APOE4 HT保有者はCSF中アミロイドベータ濃度又はアミロイドPET画像により脳内アミロイド沈着の上昇が確認された者)。 年齢:60歳以上 75歳以下、 性別: 両方。

放射性リガンド[18F]AM-PBB3の脳内タウイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究

2017.09.12

UMIN000029084

試験実施者

放射線医学総合研究所

試験の概要

脳内タウ蛋白病変の測定法として放射性リガンド[18F]AM-PBB3を用いたPET検査の有効性および安全性を認知症患者と健常ボランティアで明らかにする

対象となる方

20歳以上男女 ・健常者は20歳以上で研究者等である医師の診察により本研究の研究対象者として適格であると判断された者 ・患者は20歳以上で代諾者となり得る者が研究参加当日に同伴可能 な者で、厚生労働省長寿科学総合研究事業「アルツハイマー病発症と進展の客観的評価法確立のための多施設縦断臨床研究:J-ADNIコアスタディ(19122701)」の選択基準に年齢以外が合致し、診療上の必要性から診断名告知を受けている患者とする。ただし、AD患者におけるClinical dementia ratingの範囲を0.5~2、Mini Mental State Examination(MMSE)の範囲を26点以下とする。

アルツハイマー型認知症のエクソソーム解析による発症素因と臨床的バイオマーカーの検索

2017.06.01

UMIN000027015

試験実施者

虎の門病院

試験の概要

アルツハイマー型認知症のエクソソーム解析により発症素因と臨床的バイオマーカーの検索をする

対象となる方

40歳以上84歳男女 臨床的にADあるいはMCIと診断された40歳以上の患者、もしくは正常健常者を対象とする。

軽度認知機能障害(Mild Cognitive Impairment: MCI)・軽度認知症に効果的な リハビリテーションプログラムの開発 ー短期集中リハビリテーションの直接的影響と波及効果の検証ー

2017.05.18

UMIN000027395

試験実施者

東京都健康長寿医療センター

試験の概要

MCIおよび軽度認知症進行抑制のためのリハビリテーションプログラム(心身レクササイズ)による介入と その検証を通じて、MCIおよび軽度認知症のリハビリにおける効果的なアプローチ法の提起と検証を目的とする。

対象となる方

60歳以上男女 MMSEが20以上

早期アルツハイマー病患者を対象にE2609の有効性及び安全性を評価することを目的とした,24ヵ月間,プラセボ対照,二重盲検,並行群間比較試験

2017.04.14

JapicCTI-173563

試験実施者

エーザイ株式会社

試験の概要

早期アルツハイマー病患者を対象に,投与24ヵ月後におけるClinical Dementia Rating-Sum of Boxesのベースラインからの変化量を指標として,E2609のプラセボに対する優越性を検証する

対象となる方

50歳~85歳 男女 (1)アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度アルツハイマー型認知症患者 (2)脳内アミロイド病理のバイオマーカーが陽性である者 (3)治験期間を通じて患者を支援可能なスタディーパートナーを有する者

アルツハイマー病を背景とした軽度認知障害患者又は軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者におけるLY3303560 の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する反復投与用量漸増試験(I8G-MC-LMDD)

2017.04.04

JapicCTI-173556

試験実施者

日本イーライリリー株式会社

試験の概要

アルツハイマー病を背景とした軽度認知障害患者又は軽度から中等度のアルツハイマー病患者にLY3303560を16週間反復投与したときのLY3303560の安全性を評価すること。

対象となる方

50歳以上男女 (1) MCI due to AD 又は軽度から中等度のAD と診断された者。 (2) スクリーニング時において、体重が少なくとも50 kg 以上であり(日本の実施医療機関は除く)、body mass index(BMI)が18.0~35.0 kg/m2(すべての実施医療機関)である者。

SUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の高度アルツハイマー型認知症に対する第3相試験

2017.01.06

JapicCTI-050078

試験実施者

第一三共株式会社

試験の概要

高度アルツハイマー型認知症患者に対するSUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の有効性について、プラセボを対照とした二重盲検群間比較試験により検証する。また安全性についても検討する。

対象となる方

診断基準で高度と診断された50歳以上のアルツハイマー型認知症患者

R113675(ガランタミン)のアルツハイマー型認知症に対するプラセボを対照とした検証的試験

2017.01.06

JapicCTI-070489

試験実施者

ヤンセン ファーマ株式会社

試験の概要

軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者に対するR113675の24週間投与時の有効性をプラセボ対照二重盲検比較試験により検証するとともに、安全性についても検討する。

対象となる方

NINCDS-ADRDA研究班の診断基準によりprobable ADと診断された患者

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