認知症臨床試験(治験)公開情報

「KOBEもの忘れネットワーク」では認知症に関連する研究や治療薬の開発の状況を より多くの方へ知っていただくことを目的として広く情報を収集し本WEBサイトへ掲載していきます。
収集の方法はWEB上で「KOBEもの忘れネットワーク」が自ら検索し任意で本サイトへ掲載するものです。
従いましてこのページに掲載されている臨床試験(治験)に関するお問い合わせは「KOBEもの忘れネットワーク」では応じられませんので予めご承知おきください。
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【情報の更新】
掲載情報は順次更新を行っておりますが最新の情報ではありません。

【主に情報を取集するのは以下のサイトです】

JAPIC-CTI  
http://www.clinicaltrials.jp/user/cteSearch.jsp
UMIN-CTR  
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/index.cgi
臨床研究情報ポータルサイト 
http://rctportal.niph.go.jp/
Clinidcaltrials.gov 
https://clinicaltrials.gov/


認知症治療薬の変更後の反応性を評価する探索的研究

2017.10.18

UMIN000029610

試験実施者

香川大学医学部

試験の概要

認知症治療薬により治療中のアルツハイマー型認知症(AD:Alzheimer’s Dementia)患者を対象とする。認知症症状の改善(現在の服薬に伴う有害事象の発生の回避,又は現在の服薬不良を改善することによる症状改善は含まない)を目的とした認知症治療薬の変更(切替え又は追加)による反応性の程度をABC認知症スケール(ABC Dementia Scale:ADL BPSD and Cognitive function of Dementia Scale)によって検討する。

対象となる方

1) DSM-IV-TR診断基準を参考にアルツハイマー型認知症またはNIA-AA診断基準/NINCDS-ADRDA診断基準を参考にprobable Alzheimer’s Diseaseと診断された患者、あるいは DSM-IV-TR診断基準/NIA-AA診断基準を参考に認知症疑いで来院し認知症でない(軽度認知障害相当)と診断された患者。

2) 研究への参加について、被験者本人、代諾者※1及び情報提供者※2から文書によるインフォームドコンセントが得られた患者。ただし、被験者本人の同意能力に問題がないと主治医が判断した場合は、代諾者の同意は必須ではない。被験者本人の同意能力に問題があると主治医が判断した場合は、代諾者の同意が必要であり、病態の進行に伴い本人からの同意が難しい場合を除き、被験者本人の同意は取得すること。

アルツハイマー病の臨床症状の発症リスクがある被験者を対象にCNP520の有効性と安全性を評価するプラセボ対照試験

2017.10.08

JapicCTI-173729

試験実施者

ノバルティスファーマ株式会社

試験の概要

本治験の目的は,ADの臨床症状の発症リスクがある人を対象に,認知機能,全体的な臨床状態,及びADの基礎病変に対するCNP520の効果及び安全性を検討することである。

対象となる方

・APOE遺伝型(APOE4 HT保有者は,脳内アミロイドの沈着に上昇が認められた者)に基づくAD発症のリスク予想の開示を受けることへの同意が得られた者。
・同意取得時の年齢が60~75歳の男女。女性は閉経後で妊娠の可能性がないこと。
・スクリーニング来院時に認知機能に問題がないと判定された者。
・治験期間を通して治験パートナーを持つ意思がある者。
・1つ以上のAPOE4を保有する者(APOE4 HT保有者はCSF中アミロイドベータ濃度又はアミロイドPET画像により脳内アミロイド沈着の上昇が確認された者)。
年齢:60歳以上 75歳以下、 性別: 両方。

放射性リガンド[18F]AM-PBB3の脳内タウイメージング製剤としての有効性及び安全性に関する研究

2017.09.12

UMIN000029084

試験実施者

放射線医学総合研究所

試験の概要

脳内タウ蛋白病変の測定法として放射性リガンド[18F]AM-PBB3を用いたPET検査の有効性および安全性を認知症患者と健常ボランティアで明らかにする

対象となる方

20歳以上男女

・健常者は20歳以上で研究者等である医師の診察により本研究の研究対象者として適格であると判断された者
・患者は20歳以上で代諾者となり得る者が研究参加当日に同伴可能 な者で、厚生労働省長寿科学総合研究事業「アルツハイマー病発症と進展の客観的評価法確立のための多施設縦断臨床研究:J-ADNIコアスタディ(19122701)」の選択基準に年齢以外が合致し、診療上の必要性から診断名告知を受けている患者とする。ただし、AD患者におけるClinical dementia ratingの範囲を0.5~2、Mini Mental State Examination(MMSE)の範囲を26点以下とする。

アルツハイマー型認知症のエクソソーム解析による発症素因と臨床的バイオマーカーの検索

2017.06.01

UMIN000027015

試験実施者

虎の門病院

試験の概要

アルツハイマー型認知症のエクソソーム解析により発症素因と臨床的バイオマーカーの検索をする

対象となる方

40歳以上84歳男女
臨床的にADあるいはMCIと診断された40歳以上の患者、もしくは正常健常者を対象とする。

軽度認知機能障害(Mild Cognitive Impairment: MCI)・軽度認知症に効果的な リハビリテーションプログラムの開発 ー短期集中リハビリテーションの直接的影響と波及効果の検証ー

2017.05.18

UMIN000027395

試験実施者

東京都健康長寿医療センター

試験の概要

MCIおよび軽度認知症進行抑制のためのリハビリテーションプログラム(心身レクササイズ)による介入と
その検証を通じて、MCIおよび軽度認知症のリハビリにおける効果的なアプローチ法の提起と検証を目的とする。

対象となる方

60歳以上男女
MMSEが20以上

早期アルツハイマー病患者を対象にE2609の有効性及び安全性を評価することを目的とした,24ヵ月間,プラセボ対照,二重盲検,並行群間比較試験

2017.04.14

JapicCTI-173563

試験実施者

エーザイ株式会社

試験の概要

早期アルツハイマー病患者を対象に,投与24ヵ月後におけるClinical Dementia Rating-Sum of Boxesのベースラインからの変化量を指標として,E2609のプラセボに対する優越性を検証する

対象となる方

50歳~85歳 男女
(1)アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度アルツハイマー型認知症患者
(2)脳内アミロイド病理のバイオマーカーが陽性である者
(3)治験期間を通じて患者を支援可能なスタディーパートナーを有する者

アルツハイマー病を背景とした軽度認知障害患者又は軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者におけるLY3303560 の安全性、忍容性、薬物動態及び薬力学を検討する反復投与用量漸増試験(I8G-MC-LMDD)

2017.04.04

JapicCTI-173556

試験実施者

日本イーライリリー株式会社

試験の概要

アルツハイマー病を背景とした軽度認知障害患者又は軽度から中等度のアルツハイマー病患者にLY3303560を16週間反復投与したときのLY3303560の安全性を評価すること。

対象となる方

50歳以上男女
(1) MCI due to AD 又は軽度から中等度のAD と診断された者。
(2) スクリーニング時において、体重が少なくとも50 kg 以上であり(日本の実施医療機関は除く)、body mass index(BMI)が18.0~35.0 kg/m2(すべての実施医療機関)である者。

SUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の高度アルツハイマー型認知症に対する第3相試験

2017.01.06

JapicCTI-050078

試験実施者

第一三共株式会社

試験の概要

高度アルツハイマー型認知症患者に対するSUN Y7017(メマンチン塩酸塩)の有効性について、プラセボを対照とした二重盲検群間比較試験により検証する。また安全性についても検討する。

対象となる方

診断基準で高度と診断された50歳以上のアルツハイマー型認知症患者

R113675(ガランタミン)のアルツハイマー型認知症に対するプラセボを対照とした検証的試験

2017.01.06

JapicCTI-070489

試験実施者

ヤンセン ファーマ株式会社

試験の概要

軽度から中等度のアルツハイマー型認知症患者に対するR113675の24週間投与時の有効性をプラセボ対照二重盲検比較試験により検証するとともに、安全性についても検討する。

対象となる方

NINCDS-ADRDA研究班の診断基準によりprobable ADと診断された患者

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