KOBEもの忘れネットワーク規約


【総 則】

(設置)
第1条 認知症の治療薬/診断薬/診断技術等に関する治験や治験外臨床試験(以下「治験等」という。)を推進するための基盤及び環境整備として、KOBEもの忘れネットワーク(以下「本会」という。)を設置する。
2 本会は神戸市立医療センター中央市民病院(以下「中央市民病院」と略す。)が運営し、事務局を中央市民病院に置く。
3 第4条で定める運営会議 議長を、本会運営の責任者とする。

(目的)
第2条 本会は、認知症診療において十分な経験と知識を有する医師が所属する医療機関と認知症治療薬などの治験等への参加を希望する方々でネットワークを形成することにより中枢神経領域におけるグローバル開発に対応できる早期臨床試験の推進・実施基盤を神戸に構築し、もって本邦における認知症治療薬等の開発を促進し、医療現場への早期提供等に寄与することを目的とする。

【活 動】
(活動)
第3条 本会は、主に次の活動を行う。
(1) 新規認知症治療薬等の治験等を早期に実施できる環境の整備及び体制の構築
(2) 治験等の実施に必要な情報の収集、蓄積
(3) 疾患や治験等に関する情報の提供及び啓発活動

【運営体制】

(運営会議)
第4条 本会の運営方針や具体的な活動内容等を検討し、決定するため、運営会議(以下「運営会議」という。)を設置する。
2 運営会議は中央市民病院 臨床研究推進センター長(以下「センター長」という。)が議長を務め主宰する。
3 運営会議のメンバーは、センター長が指名する。
4 その他、運営会議の運営等に関し必要な事項は、センター長が定める。

(事務局)
第5条 事務局は以下の業務を行う。
1) 本会への登録及び登録抹消手続及び登録会員の情報等の管理
2) 治験等の実施ために必要な情報の収集、蓄積
3) 疾患や治験等に関する情報の発信及び啓発活動
2 事務局業務の一部または全部を、契約書等の書面で業務内容を明らかにしたうえで、外部に委託することができる。

(関係機関)
第6条 本会を中央市民病院と協働して運営する機関(以下「関係機関」という。」)として、神戸市、神戸大学、神戸学院大学を指名する。
2 前項の関係機関は、運営会議の判断により、追加または削除することができる。

【構 成】

(構成)
第7条 本会は、第8条で規定する「登録医療機関」と第9条で規定する「登録者」で構成する。

(登録医療機関)
第8条 登録医療機関は、認知症診療において十分な経験と知識を有する医師が所属している医療機関で、本会の趣旨に賛同し、また以下の事項ついて協力することに同意し、中央市民病院と契約を締結した医療機関とする。
(1) 本会を紹介するポスター等の院内掲示。
(2) 事務局が主催する治験等に関する説明会等への参加。
(3) 事務局が行う治験等に関する訪問説明の受入れ。
(4) 本会への登録者の紹介。
(5) 治験等の実施時における被験者候補紹介業務(診療情報提供書の提供を含む。)への協力。
2 登録医療機関は、その希望により、事務局が提示する研究計画へ意見をすることや、開示可能な範囲での研究成果情報の提供を受けることができる。
3 本会への登録費用は無料とする。
4 本会からの退会(登録抹消)は、事務局へ届け出し、事務局において登録を抹消することにより完了する。 

(登録者)
第9条 登録者は、認知症治療薬治験等への協力意思を持つ方で、本会の趣旨に賛同し、また以下の事項について協力することに同意し、事務局に本会への「登録承諾書」(様式1)を提出された方とする。ただし、登録者本人の意思表示や同意能力、コミュニケーション能力に疑問があると考えられる場合は、その代諾者としての家族の意思や同意もある方を対象とし、本条の記述は登録者本人のみならず家族にも適用される。
(1) 本会への登録に際し、原則として事前に事務局の問診を受けていただくこと。
(2) 事務局に個人情報を開示・提供していただくこと。また、当該個人情報を事務局で管理し、本会の活動のために利用されること。
(3) 事務局が実施する説明会への参加や調査等に協力していただくこと。
(4) 本会を通じて知り得た治験等の内容等に関する情報をみだりに第三者に口外(漏洩)しないこと。 
2 登録者は、事務局からの疾患や治験等に関する講演会等の開催情報、治験等への参加に係る情報、疾患に関連した新たな医療情報等の提供を受けることができる。
3 本会への登録費用は無料とする。
4 本会からの退会(登録抹消)は、事務局に届出し、事務局において登録を抹消することにより完了する。

【個人情報の保護、秘密保持】
(個人情報の保護)
第10条 中央市民病院、関係機関、登録医療機関及びその職員等は、本会の活動等を通じて知り得た登録者等の個人情報を関係法令等に基づき適切に管理するとともに、本会の目的以外に利用してはならない。

(秘密保持)
第11条 中央市民病院、関係機関、登録医療機関及びその職員等は、本会の活動等を通じて知り得た治験等に関する秘密情報を秘密に保持するとともに、本会の目的以外に利用してはならない。

【雑 則】

(細則)
第12条 本規約に定めるもののほか、本会の運営等に関し必要な事項は、運営会議で決定する。

(改訂)
第13条 本規約は、運営会議での決議により、必要に応じて改訂することができる。

(附則)
第14条 本規約の制定、改訂履歴を、以下に示す。


種別 年 月 日 内容・理由等
制定 2015年(平成27年)10月1日 新規制定
改訂 2017年(平成29年)11月1日 ネットワーク事務局の移転
改訂 2018年(平成30年)5月30日 運営組織の変更

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